Was die Normen DIN EN ISO 18562 & DIN EN ISO 10993 fordern
Zwei zentrale Normen sind in diesem Zusammenhang besonders relevant:
DIN EN ISO 18562(„Bewertung der Gaswege in medizinischen Geräten“): Sie bewertet, ob Materialien Partikel oder gasförmige Stoffe abgeben, die über die Atemwege in den Körper gelangen könnten. Getestet wird z. B. auf flüchtige organische Verbindungen (VOC), Partikel oder Kondensate.
DIN EN ISO 10993(„Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“): Diese Norm bewertet Materialien hinsichtlich möglicher gesundheitlicher Auswirkungen auf Gewebe oder Blut, etwa durch Hautkontakt, Inhalation oder Implantation.
Für Hersteller bedeutet das: Nicht nur das Design, sondern jedes eingesetzte Material – von der Dichtung bis zum Gehäuse – muss geprüft, dokumentiert und normkonform bewertet sein.
Marktsegmentleiter Fluidtechnik Tobias Klapetke erklärt: „Es reicht nicht, dass ein Druckregler technisch zuverlässig arbeitet – er muss auch nachweisen, dass von ihm keine gesundheitsgefährdenden Substanzen oder Partikel ausgehen. Genau hier liegt eine der größten Herausforderungen.“
Herausforderungen für Hersteller und Zulieferer
Die Einhaltung dieser Normen ist besonders herausfordernd für OEMs, da:
Jede Materialänderung am Bauteil zu einer erneuten Prüfung führen kann.
Die Testverfahren aufwendig, teuer und zeitintensiv sind.
Die Einhaltung dokumentiert und rückverfolgbar nachgewiesen werden muss.
Auch Zulieferer stehen unter Druck: Sie müssen vorkonfigurierte Lösungen liefern, die von OEMs direkt und ohne Nachprüfung in regulierte Systeme integriert werden können. Hierfür ist eine enge, kontinuierliche Abstimmung zwischen Entwicklung und Qualitätssicherung zur Einhaltung der relevanten Normen notwendig.
Fazit und Ausblick
Die Medizintechnik verlangt mehr als nur funktionierende Technik, sie fordert Komponenten, die gesundheitlich unbedenklich, dokumentiert sicher und langzeitstabil sind. Normen wie DIN EN ISO 18562 und 10993 setzen dabei die Messlatte besonders hoch. Für Hersteller wie Zulieferer bedeutet das: Sorgfalt, Transparenz und eine enge Abstimmung über die gesamte Lieferkette hinweg sind unverzichtbar.
Gleichzeitig zeigt sich, dass Sicherheit in der Medizintechnik längst nicht mehr nur Pflicht ist, sondern auch als Innovationstreiber wirkt. Mit zunehmender Miniaturisierung, steigenden Anforderungen an Nachhaltigkeit und einer wachsenden Bedeutung automatisierter Prüfverfahren wird sich die Branche weiterentwickeln.
Wer Technik, Regulierung und Innovationskraft erfolgreich miteinander verbindet, schafft nicht nur normkonforme Produkte, sondern auch Vertrauen, bei OEMs, bei Fachleuten im Gesundheitswesen und letztlich bei den Patienten selbst.
Wir entwickeln unsere Produkte immer mit Blick auf höchste Sicherheit und nachhaltige Innovation weiter, um für unsere Kunden die besten Lösungen zu schaffen, heute und in Zukunft.
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